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湖北省藥品監督管理局

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用于罕見病治療的艾美賽珠單抗注射液獲批上市

2018-12-04 11:40 |  湖北省食品藥品監督管理局 | 

近日,國家藥品監督管理局批準艾美賽珠單抗注射液(英文名:Emicizumab Injection)進口注冊申請,用于治療存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者。

A型血友病是由于X染色體連鎖的凝血因子Ⅷ缺乏、凝血功能異常引起的隱性遺傳性出血性疾病。患者血液不能正常凝固,易出現不受控和頻繁的持續或自發性出血。艾美賽珠單抗注射液由羅氏公司研發,是一種重組人源化、雙特異性單克隆抗體,可代替活化凝血因子Ⅷ的輔因子活性,促進FⅨa對FⅩ的活化,進而導致凝血酶的生成顯著增加,使FⅧ功能障礙或完全缺乏FⅧ的A型血友病患者的出血部位達到止血。艾美賽珠單抗注射液作為臨床急需品種,被納入優先審評程序加快審評審批。鑒于本品臨床療效明確,風險可控,耐受性良好,給藥便利依從性好,在不同種族患者之間未見明確療效及安全性差異,11月30日,國家藥品監督管理局批準了本品進口注冊,用于存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者(先天性凝血因子Ⅷ缺乏)的常規預防性治療以防止出血或降低出血發生的頻率。

按照中共中央、國務院對深化藥品審評審批制度改革的有關精神,國家藥品監督管理局繼續加快境外已上市新藥在我國進口注冊的速度,對治療罕見病的藥品和防治嚴重危及生命疾病的部分藥品優化審評程序,簡化上市要求,確保我國患者早日用上境外已上市新藥。

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