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湖北省藥品監督管理局

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國家藥監局綜合司關于特殊藥品生產流通信息報告系統正式運行的通知

藥監綜藥管〔2019〕1號

2019-01-25 21:40 |  湖北省藥品監督管理局 | 

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局:
  特殊藥品生產流通信息報告系統(以下簡稱特藥信息報告系統)試運行兩年以來,各項工作順利推進。2018年6月特藥信息報告系統建設通過專家會驗收,目前系統已正式運行。為加強特藥信息報告系統應用,現將有關要求通知如下:
  一、特殊藥品生產、經營企業應在發生生產、經營活動后7日內按照每品種、每規格、每批次的方式將原料藥和制劑的購進、生產、銷售等詳細情況在特藥信息報告系統內填報或導入數據。如企業注冊信息有變更,及時在系統內修改后報省級藥品監督管理部門審核。
  二、各省級藥品監督管理部門要定期審核系統內企業上報信息,發現企業上報信息不完整、不準確的,督促企業及時更正。
  三、各省級藥品監督管理部門要主動利用特藥信息報告系統內的查詢、統計功能,定期查看特殊藥品信息數據。對存在可疑情況的及時開展調查核查,對發現的違規銷售、偽造資質、騙購特殊藥品等違法違規行為,予以依法嚴厲查處。
  各地在使用該系統時遇到問題或有意見建議,請及時與國家藥監局藥品監管司聯系(010-68313344-1078)。

                                                                                                                    國家藥監局綜合司
                                                                                                                       2019年1月8日

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