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湖北省藥品監督管理局

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省食品藥品監管系統“放管服”改革新聞發布會

2018-04-05 16:38 |  湖北省食品藥品監督管理局 | 


各位媒體記者朋友:

上午好!歡迎大家參加今天的新聞發布會。借此機會,我代表省食品藥品監管局向關心、支持、幫助食品藥品監管工作的記者朋友們表示衷心的感謝!

黨的十九屆三中全會指出,要轉變政府職能, 深入推進簡政放權, 強化事中事后監管,提高行政效率,提高政府效能,建設人民滿意的服務型政府。克強總理在今年的政府工作報告中指出:要深化“放管服”改革,全面實施“雙隨機、一公開”監管,深入推進“互聯網+政務服務”,使更多事項在網上辦理,必須到現場辦的也要力爭做到“只進一扇門”“最多跑一次”。省委、省政府高度重視“放管服”改革工作,將深化“互聯網+放管服”改革,打造“一網覆蓋、一次辦好”品牌作為重大改革項目,由黃楚平常務副省長領銜推動。全省食品藥品監管系統深入貫徹黨中央國務院、省委省政府的決策部署,積極探索,主動作為,狠抓落實,在“放”上下功夫、在“管”上出重拳、在“服”上闖新路,“放管服”改革取得了明顯成效。下面,向大家作簡要介紹。

一、以“放的徹底”釋放改革紅利。一是簡政放權為市場松綁。堅持“放”字為先,力行簡政之道,真正放出效率、簡出活力。近年來,我們省局連續依法下放15大項行政審批事項,清理并全部取消12項省級非行政許可事項,將原省直管的320家醫藥企業下放屬地管理,省級審批事項由原來的36大項減少到現在的20項,精簡率達44%,審批時限也在法定的基礎上平均壓縮近50%,是全國食品藥品監管系統審批項目較少的省份之一。二是取消收費為企業減負。停止征收藥品注冊費,GMP、GSP認證費,中藥品種保護費、新藥開發評審費、檢驗費、登記費等6大項行政事業性收費,每年為全省企業減負約1.2億元,減輕了企業負擔。三是加強指導為基層提能。通過開展業務培訓、檢查調研、專項督查和年終考評,規范縣市區局委托鄉鎮監管所承辦的審批事項,確保放得下、接得住、管得好。武漢、襄陽、黃石、鄂州、天門、潛江等地在試點推行多證合一、簡化程序、壓縮資料等方面,做了大量富有成效的工作,全省系統審批時限平均壓縮33%,有的項目達到了65%,整體審批效能大幅提高。

二、以“管的嚴格”筑牢安全底線。一是嚴格標準。提請省人大、省政府先后出臺《湖北省食品安全條例》、《湖北省藥品使用質量管理規定》,制修訂30多項監管制度,會同有關部門制定了21項地方標準,形成了一套食品藥品安全監管法規制度和標準體系,為依法準入、監管有據提供了重要遵循。二是嚴控風險。與省直相關部門聯合開展畜禽水產品抗生素、禁用化合物及獸藥殘留超標等多項專項整治行動,加強源頭治理,防控安全風險。根據食品藥品生產經營活動風險程度和企業信用等級評定結果,積極推進全省食品藥品企業風險分級管理。2017年,全省開展白酒、乳制品、食用植物油,中藥提取、生化藥品、無菌和植入性醫療器械等高風險品種的專項整治,對120家大型、高風險生產企業開展體系檢查、交叉檢查、“雙隨機”檢查,發布警示函52期,責令25家企業整改,對其中16家違規企業進行了相應處理,并向社會公開。三是嚴管過程。為一線執法人員配備移動執法終端,實時匯集監管執法信息。在全國率先啟用第三方“網上巡查”監測技術,依托“網上巡查”加“靶向治理”,清理下線無證外賣4800多家。加強生產企業現場檢查,強化抽檢不合格產品后處理。全年共發布食品安全監督抽檢信息和情況分析公告68期、不合格食品核查處置信息及風險控制情況通告11期、藥品核查處置信息2期、藥品化妝品醫療器械質量公告7期。四是嚴懲違法。2017年,全省全年查辦食品藥品違法案件25006件,移送公安機關127起,搗毀制假售假窩點71個,責令停產停業119家,吊銷許可證12個,公開行政處罰案件信息23998件,食品藥品稽查執法綜合考核位居全國第四。推進食品藥品違法處罰到人,發布《食品安全黑名單責任人員信息通報》,對受到被吊銷許可證行政處罰的王某等5人,禁止其5年內從事食品生產經營活動;對受到因食品安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的許某等32人,禁止其終身從事食品生產經營管理工作,規范了市場秩序,形成了極大震懾,維護了法制權威。

三、以“快捷便利”促進產業發展。一是審批發證全程網辦。2017年,按照省委、省政府“一網覆蓋、一次辦好”要求,我們以許可證書電子化應用為主抓手和突破口,按照上下全貫通、品種全覆蓋、事項全包括、證書全類別的目標,建設全省統一的證書管理系統和電子證書公示平臺,省、市、縣三級所有審批事項許可證書實現了電子化,打通了網上審批出證環節的“最后一公里”,實現了審批政策全透明、過程全公開、查詢全方位、過程可追溯,實現了“足不出門辦許可”,也就是說申請人通過網上提交行政許可申請材料,只要符合法定條件,一次不用跑就可以取得行政許可電子證書。通過企業申請、受理審查、現場檢查、審定簽批到發件歸檔的全流程電子化,省級事項審批時限由紙質出證10個法定工作日縮短為即時出證。事項的審批需要多長時間、現在進行到什么程度、結果如何,市場主體和社會公眾都可以隨時查看、在線交流,進一步提高了審批的透明度和可預期性。截止2018年4月3日17時,全省系統共發證98279張,涵蓋食品、藥品、醫療器械和小餐飲、小作坊生產經營的全部業態。二是優化程序高效審批。優化藥品醫療器械審評審批程序,實行藥品注冊與GMP認證并聯審批。將藥品批準文號地址變更與藥品GMP認證兩個獨立行政許可事項“串聯審批”調整為“并聯審批”。企業同時遞交兩個申請,省局一并受理、一次現場檢查、一次抽樣檢驗,一同審批。截至目前,已為武漢、宜昌等地20家企業的100多個藥品批文辦理審批,企業順利取得兩證。改進藥品再注冊審批方式。取消通過藥品GMP認證的審批要求,在企業取得藥品生產許可證后便予以簽發藥品再注冊批件,方便企業提前做好生產經營的準備工作。建立創新醫療器械特別審批制度,在標準不降低、程序不減少的前提下,按照早期介入、快速高效的原則,對創新醫療器械實行特別審批,鼓勵醫療器械創新性研究,促進醫療器械高新技術的推廣和應用。為優化藥品資源配置,促進技術合理轉讓,省局為19家新開辦的藥品生產企業,通過審批75個品種的技術轉讓申請,縮短審評時間達3年以上,有效解決了企業“等米下鍋”的問題。三是政策激勵研發創新。落實省政府《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的實施意見》(鄂政發〔2016〕36號),大力推動全省藥品醫療器械審評審批改革工作。代省委省政府“兩辦”起草了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》,這個文件公開征求了省直有關部門和社會的意見,已報請省委省政府審定。省市兩級食品藥品監管部門加強工作協同聯動,推進涉及我省76家藥品生產企業的1316個藥品文號進行仿制藥一致性評價,提升藥品質量安全。武漢東湖高新區、宜昌、潛江等地出臺了地方性鼓勵措施,每個品種獎補金額為150-200萬元。全省新增7家國家藥物臨床試驗機構,達到29家,數量位居全國第八。

下一步,我們將以習近平新時代中國特色社會主義思想為統領,以提升食品藥品安全保障水平為目標,全面貫徹落實黨的十九大、十九屆三中全會精神以及黨中央國務院、省委省政府的決策部署,深化“放管服”改革,推動食品醫藥產業高質量發展。主要措施是:一是鼓勵藥品醫療器械創新。深入貫徹落實中辦國辦42號文件精神,促進醫藥產業結構調整和技術創新,提高產業競爭力。開辟綠色通道,支持具有臨床價值的創新藥物和醫院制劑的審評審批。二是繼續推進仿制藥質量和療效一致性評價。加強分類指導,強化技術服務,動態掌握全省工作進展,督促企業落實主體責任。對應開展而未開展評價工作的品種,要研究建立退出機制和處理措施。三是激活食品醫藥產業發展活力。立足湖北實現農業大省向農業強省轉變的實際,服務我省食品工業向產業聚集化、生產現代化轉變。充分發揮我省原料藥在國內外市場的領先地位,大力推進原料藥生產轉型升級,督促企業主動開展工藝和質量標準提升。推動食品藥品領域制造業與服務業融合發展,探索食品藥品配送、冷鏈物流、電子商務等領域相關監管政策和實施辦法,支持食品藥品電子商務、食品藥品現代物流網絡的發展,在湖北自貿區武漢片區設定服務窗口,受理進口化妝品備案審批工作。四是嚴守食品藥品安全底線。新一輪機構改革已經拉開大幕。這次改革力度空前,充分體現了以習近平同志為核心的黨中央大刀闊斧的改革決心和深謀遠慮的改革智慧。我們將堅決按照黨中央、國務院和省委、省政府的決策部署,進一步強化責任意識和行動自覺,一手抓監管,一手抓改革,自覺接受改革洗禮和紀律考驗,嚴格落實食品藥品安全工作各項部署和要求,堅持依法治理,突出問題導向,強化風險管控,確保全省人民群眾“舌尖上的安全”。

我就介紹這些,謝謝大家。


記者提問:

李克強總理在《政府工作報告》中指出:深入推進“互聯網+政務服務”,使更多事項在網上辦理。您剛才提到“足不出戶”辦許可,請問是如何做到的?

答:謝謝您的提問。“互聯網+放管服”改革是黨中央國務院、省委省政府部署的重要工作。去年,我們在省委省政府的堅強領導下,抓住“互聯網+”的重大機遇,以電子證書為主抓手和突破口,深入推進“足不出戶辦許可”。我們從2017年年初進行部署,到7月中旬省局發放首張《藥品經營許可證》電子證書,再到10月底全省系統所有市(州)、縣(市、區)局都具備發放電子證書條件,申請人“手指一點”,就可“足不出戶辦許可”。12月上旬,國家食品藥品監督管理總局在武漢召開全國食品藥品監管系統行政許可電子化審批工作現場推進會,對我省電子化審批工作給予了充分肯定,要求我省引領和帶動全國食品藥品監管系統深入推進“放管服”改革。這個月26日,分管楊云彥副省長到省局調研,對電子審批工作給予了高度評價。

在推進電子化審批過程中,我們主要做到了“四個一”:一是堅持全省“一盤棋”的工作思路;二是建立“一把手”負總責的工作機制;三是建設全省統一的電子證書操作系統;四是要求一抓到底的工作作風。同時,為確保電子審批系統順利運行,我們還抓了以下工作:一是立清單。按照“權責法定、程序正當、公開透明、便民高效”的原則,清權、確權、曬權、制權,建立權責清單,為公權立規,讓企業放心,促進市場主體合法經營。二是定標準。統一編制省市縣三級審批事項服務指南和審查細則,使市、縣同層級管理的審批事項統一、服務指南統一、審批細則統一、辦理時限統一,實現“同標準受理”“無差別審批”。三是抓共享。建設全省系統統一的電子證照、電子檔案庫,省、市、縣三級審批系統互聯,審批系統與全省監管信息系統、稽查執法系統、證書管理系統互通,企業一經審批進入市場,即可對市場主體信息一次采集、一庫管理、互認共享,構建集中匯聚、統一管理、統一公示、全省一體的監管基礎數據平臺。

下一步,我們將加大對電子證書的宣傳力度,加強與相關部門的工作銜接,讓電子證書更好地服務群眾的生產生活。

我就介紹到這里,謝謝大家!


“放管服”改革既要“寬進”,更要“嚴管”。您剛才強調的推進食品藥品違法行為處罰到人是“嚴管”的具體措施。據了解,我省這項工作走在了全國前列,做法在全國推廣。請問您介紹一下有關情況?

答:謝謝您的提問。習近平總書記對食品藥品安全提出了“四個最嚴”,即“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”,確保人民群眾生命安全和身體健康。監管要有效果,既要見物,更要見人。因為,所有不合格的產品、所有違法違規行為,后面都有具體的責任人員。所有不合格產品、所有違法案件只有處理到人,才能有震懾,才能起到警示作用,才真正體現了“最嚴格的監管”。2017年,我們在“處罰到人”方面進行了一些探索實踐,得到了國家食品藥品監管總局的充分肯定。我們主要做了以下工作:

一是建立“處罰到人”的執法體系。我們建立了省、市、縣公安機關向同級食藥監管部門派駐制度。省公安廳起到了很好的表率作用,指派2名警員常年派駐省局。多地公安機關在同級食藥監管部門設立警務聯絡室。建立了聯合公檢法施行案件信息通報、線索移送等制度,全年移送涉嫌犯罪案件127起。與河南、安徽、江西、陜西、重慶等省市建立了省際聯合協查機制,簽署了《食品藥品稽查、檢驗聯動協作協議》。出臺食品藥品重大案件查處專項補助制度,對20起“處罰到人”典型案件以獎代補100萬元,通過發布通報、會議督辦、上門約談等方式,強化案件督辦,對違法犯罪案件一查到底、絕不姑息。

二是實施“處罰到人”的信用懲戒。我們通過新聞發布會、公布“黑名單”、“楚天食藥通”微信平臺等多種形式,全面公開處罰信息。搭建執法處罰信息共享平臺,實現審批、檢查、核查、稽查“四項”融合,凡是被吊證和判處有期徒刑的自然人均被禁止準入許可,禁止企業聘用尚在處罰期內的人員。如去年,我局對年度內食品嚴重違法犯罪人員列入黑名單,在省局網站公開曝光,其中5人禁止其5年內從事食品藥品生產經營活動,32人因判處有期徒刑以上刑罰禁止其終身從事食品藥品生產經營活動,并向相關部門推送,實施聯合懲戒。

三是加強“處罰到人”的行刑銜接。我們聯合公、檢、法等相關部門先后制發《湖北省食品藥品行政執法與刑事司法銜接工作實施細則》、《湖北省食品藥品重大違法犯罪案件信息通報和發布工作實施細則》,從根本上破解了行刑銜接打擊食品藥品違法犯罪的“瓶頸”問題。全省共查處食品藥品違法案件25006件,同比增長23%;涉案貨值金額4.44億元,同比增長100%;移送公安機關127起,抓獲犯罪嫌疑人112人,搗毀制假售假窩點71個,責令停產停業119家,吊銷許可證12個。有19起食品藥品案件被國家總局、公安部或最高檢掛牌督辦。食品藥品稽查綜合考核位居全國第四位。

四是組建“處罰到人”的專家智庫。針對食品藥品犯罪性質準確認定難的問題,聘請55名專業人士,組建食品藥品違法涉刑認定專家庫。修訂完善和實施食品藥品行政處罰自由裁量權適用、案審會等規則;開展行政執法交叉檢查,組織執法案卷第三方評查,確保了“處罰到人”的公平公正。

下一步,我們將把“處罰到人”作為食品藥品監管創新的重要方式,借鑒交管部門處罰模式,探索對企業法人、文號持有人、質量授權人等關鍵自然人的違法積分處罰管理,筑牢“不敢違、不能違、不想違”的防線,推動企業主體責任落實到位,確保全省人民群眾“舌尖上的安全”。

我就介紹這里,謝謝大家!

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